Za kupce PTFE cevi kakovosti ni mogoče oceniti z enim poročilom o pregledu ali izjavo o "visoki kakovosti" na spletni strani dobavitelja. Tisto, kar resnično vpliva na rezultate nabave med serijami--je, je, ali ima dobavitelj ponovljiv sistem kakovosti, ki zajema surovine, iztiskanje, nadzor dimenzij,-pregled postopka in končno embalažo.

To je še bolj pomembno za medicinske, avtomobilske, polprevodniške, elektronske, električne in kemične aplikacije. PTFE cevi so pogosto majhne in lahko služijo kot kritične komponente v večjih sklopih. Spremembe v ID, OD, debelini stene, koncentričnosti ali stanju površine lahko vplivajo na sestavljanje, pretok, tesnjenje, električno izolacijo ali prehod vodilne žice.

WITFLON navaja, da njegova proizvodna baza vključuje 10,000+ m² proizvodnih obratov, 2000 m² čistih prostorov, 150+ proizvodne linije za iztiskanje in 12 kompletov medicinskih-strojev za proizvodnjo cevi. Podjetje navaja tudi IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 in ISO 45001 med svojimi certifikati sistema vodenja. WITFLON navaja, da njegove standardne PTFE cevi izpolnjujejo ustrezne zahteve RoHS, REACH in FDA, medtem ko so bile njihove medicinske PTFE cevi podvržene testiranju biokompatibilnosti.

1. Sistem vodenja kakovosti

WITFLON-ov nadzor kakovosti se ne začne s končnim pregledom po zaključku proizvodnje. Zajema celotno proizvodno verigo:surovine → ekstrudiranje → pregled dimenzij → testiranje delovanja → končni pregled → pakiranje.

Glede na spletno stran podjetja se surovine pridobivajo od večjih proizvajalcev, tako uvoženih kot domačih, z več stopnjami proizvodnje in testiranja, ki se uporabljajo za pregled serije. WITFLON poroča tudi o98 %+ donos prvega-prehoda, kar pomaga zmanjšati predelavo in proizvodne odpadke.

Za PTFE cevi se sistem kakovosti osredotoča na meritve in pogoje, ki so pomembni za kupce:

· Konsistentnost materiala

· Natančnost ID / OD

· Debelina stene

· Koncentričnost

· Kakovost površine

· Toleranca dolžine

· Temperaturna zmogljivost

· Zmogljivost tlaka

· Sledljivost serije

· Stanje embalaže

Enak okvir kakovosti je mogoče uporabiti za standardne cevi in ​​cevi iz PTFE po meri, čeprav se lahko zahteve za inšpekcijo med medicinskimi, avtomobilskimi in splošnimi industrijskimi izdelki razlikujejo.

2. IATF 16949

Zakaj bi morali biti kupci avtomobilov pozorni na IATF 16949

Za kupce v avtomobilski industriji je sposobnost dobavitelja, da vzdržuje stabilno proizvodnjo, pogosto pomembnejša od tega, ali en vzorec prestane pregled.

Avtomobilske komponente se običajno premikajo skozi:

Odobritev vzorca → PPAP / Validacija → Masovna proizvodnja → Serijska dostava

Ko se cevi iz PTFE uporabljajo v sistemih za gorivo, hidravliko, toplotno upravljanje, električno izolacijo ali senzorske sisteme, morajo njihove dimenzije in lastnosti materiala ostati dosledne od ene proizvodne serije do druge.

Seznami WITFLONIATF 16949kot enega od certifikatov sistema vodenja kakovosti. Na spletni strani podjetja so prikazane tudi aplikacije, ki pokrivajo avtomobilsko, vesoljsko, elektrotehniko, elektrotehniko in druga industrijska področja.

Za avtomobilske kupce je vrednost IATF 16949 vidna na več področjih:

Doslednost postopka

Isto specifikacijo je treba izdelati v nadzorovanem in ponovljivem procesu, namesto da bi jo prilagajali od serije do serije brez definiranega standarda.

Sledljivost

Ko pride do težave s kakovostjo, mora biti zgodovina proizvodnje sledljiva prek:

Serija materiala → Proizvodna serija → Inšpekcijski zapis → Pošiljka

Nadzor sprememb

Spremembe, ki vključujejo surovine, procese, opremo ali ključne proizvodne parametre, je treba upravljati po nadzorovanih postopkih.

Preprečevanje napak

Avtomobilske dobavne verige dajejo močan poudarek preprečevanju napak, preden izdelki dosežejo stranko, namesto da bi odkrili težave po odpremi.

Za cevi iz PTFE, ki se uporabljajo kot dolgotrajna avtomobilska proizvodna komponenta, je IATF 16949 zato pomembna točka, ki jo je treba pregledati med kvalifikacijo dobavitelja.

3. ISO 13485

Proizvodnja medicinskih pripomočkov

Medicinske PTFE cevi sledijo drugačni nabavni logiki kot splošne industrijske PTFE cevi.

Medicinske stranke morajo gledati dlje od dimenzijske natančnosti in upoštevati:

· Kontrola materiala

· Proizvodno okolje

· Nadzor procesa

· Sledljivost

· Inšpekcijske evidence

· Biokompatibilnost

· Združljivost sterilizacije

· Dokumentacija

Seznami WITFLONISO 13485med svojimi sistemi vodenja kakovosti in opredeljuje medicinske PTFE cevi kot pomembno kategorijo izdelkov. Družba tudi navaja, da upravlja a2.000 m² čistega prostorain ima12 kompletov medicinskih strojev za proizvodnjo cevi-.

WITFLON prav tako navaja, da je bilo njegovo medicinsko PTFE cevje podvrženo testiranju biokompatibilnosti.

Pomembno je razlikovati med sistemom upravljanja in končnim izdelkom:

Certifikat ISO 13485 ≠ vsak posamezen izdelek cevi je samodejno odobren za vsako medicinsko uporabo.

Končno skladnost medicinskih pripomočkov je treba še oceniti glede na določen izdelek, predvideno uporabo, material, metodo sterilizacije in regulativne zahteve ciljnega trga.

4. ISO 14001

ISO 14001 se osredotoča na podjetjasistem ravnanja z okoljem.

Pri proizvajalcu PTFE cevi lahko okoljsko ravnanje zajema:

· Proizvodni odpadki

· Poraba energije

· Uporaba surovin

· Kemično ravnanje

· Upravljanje z odpadno vodo / emisijami

· Nadzor proizvodnega procesa

· Okoljska skladnost

WITFLON navaja ISO 14001 kot del svojih certifikatov sistema vodenja.

Za velike stranke OEM se ta vrsta certificiranja vse pogosteje pojavlja v vprašalnikih o kvalifikacijah dobaviteljev.

Avtomobilski, elektronski, medicinski in večnacionalni industrijski kupci pogosto ocenjujejo več kot samo ceno izdelka. Preverijo tudi, ali ima dobavitelj strukturiran sistem upravljanja proizvodnje in okolja, ki je primeren za-dolgoročno sodelovanje.

5. ISO 45001

ISO 45001 je sistem vodenja zdravja in varnosti pri delu.

Proizvodnja PTFE cevi vključuje:

· Oprema za iztiskanje

· Visok{0}}temperaturno sintranje

· CNC oprema

· Električna oprema

· Ravnanje z materialom

· Proizvodni stroji

Varnost osebja in varnost opreme je zato treba upravljati z opredeljenimi postopki, namesto da bi se zanašali le na posamezne operaterje.

Seznami WITFLONISO 45001skupaj z IATF 16949, ISO 13485 in ISO 14001 kot del svojih certifikatov za sistem vodenja.

Za večje stranke lahko to služi kot referenčna točka pri ocenjevanju zrelosti dobaviteljevega upravljanja proizvodnje.

6. Proizvodnja čistih prostorov

2000 m² čiste sobe za medicinske cevi

WITFLON navaja, da njegovi proizvodni obrati vključujejo a2.000 m² čistega prostora, ki je povezana s čisto proizvodnjo in proizvodnjo cevi-medicinske kakovosti.

Območje čistih prostorov

WITFLON navaja:

2.000 m² čistega prostora

To proizvodno okolje je namenjeno izdelkom, ki zahtevajo višjo stopnjo proizvodne čistoče.

Veljavni izdelki

 

Posebej je pomembno za:

· Medicinske PTFE cevi

· Medicinske več{0}}lumenske cevi

· Izjemno{0}}tanka-stenska PTFE obloga

· Jedkana PTFE obloga

· Medicinske toplo{0}}krčne cevi

· Cev-povezana s katetrom

Nadzor okolja

 

 

Proizvodnja čistih prostorov zahteva nadzor nad:

· Delci v zraku

· Vnos osebja

· Ravnanje z materialom

· Čistost proizvodnje

· Čistoča opreme

· Okolje pakiranja

Medicinske aplikacije

 

Za izdelke, kot so katetri, vodilne žice in endoskopske naprave, bodo cevke sčasoma postale del strožje nadzorovanega postopka izdelave medicinskih pripomočkov. Proizvodno okolje je torej del celotnega-sistema kakovosti dobavne verige.

7. Inšpekcija vhodnega materiala

Konzistentnost PTFE cevi se začne pri surovini.

WITFLON navaja, da so njegove surovine100 % uvoženo od večjih proizvajalcevin da je nadzor surovin del njegovega upravljanja kakovosti proizvodnje.

Pregled vhodnega materiala lahko vključuje:

· Identifikacija materiala

· Številka serije

· Informacije o dobavitelju

· Preverjanje certifikata

· Videz

· Stopnja materiala

· Pogoji shranjevanja

Različnih stopenj PTFE ni mogoče potrditi preprosto s pogledom na smolo.

Zapisi o serijah surovin morajo zato ostati povezani z ustrezno proizvodno serijo skozi celotno proizvodnjo.

8. Dimenzijski pregled

PTFE cev je zelo občutljiva na dimenzijske spremembe.

Ključne dimenzije vključujejo:

ID + OD + debelina stene + dolžina

Pri medicinskih večlumenskih cevkah lahko dodatne dimenzije vključujejo:

ID lumna + položaj lumna + debelina stene inter-lumna

Dimenzijski pregled je treba opraviti med proizvodnjo, namesto da bi se zanašal le na eno meritev na koncu proizvodnega procesa.

9. ID / OD pregled

Notranji premer

ID neposredno vpliva na:

· Pretok tekočine

· Padec tlaka

· Prehod vodilne žice

· Vstavljanje komponent

· Montažno prileganje

To je še posebej pomembno za kapilarne cevke iz PTFE in obloge katetra, kjer lahko majhne spremembe v ID vplivajo na končno montažo ali delovanje.

Zunanji premer

OD vpliva na:

· Spajanje komponent

· Montaža katetra

· Prileganje konektorja

· Sestav za -krčenje

· Mehanska zračnost

Za RFQ bi morali kupci idealno določiti:

Nominalni ID / toleranca ID / nazivni OD / toleranca OD

namesto da bi zagotovil le meritev OD.

10. Pregled debeline stene

Debelina stene je kritična dimenzija za PTFE cevi.

Vpliva na:

· Zmogljivost tlaka

· Prilagodljivost

· Mehanska trdnost

· Prenos toplote

· Celotna OD

· Notranja izvrtina

Zahteve glede debeline stene postanejo zahtevnejše za ultra-tanko{1}}stenske medicinske cevi.

Podatki o medicinskih izdelkih WITFLON vključujejo ultra{0}}tankostenske-izdelke iz PTFE oblog, pri čemer so nekateri izdelki navedeni z debelino sten do0,03 mm.

Za tank{0}}enske medicinske cevi samo preverjanje povprečne debeline stene ni dovolj. Kupci morajo upoštevati tudi:

Enakomernost debeline stene

11. Pregled koncentričnosti

Koncentričnost opisuje, kako dobro ostaneta geometriji notranje in zunanje cevi poravnani.

Če ID in OD nista pravilno poravnana, ima lahko cev:

· Ena stran s pretanko steno

· Druga stran s predebelo steno

· Sprememba poti toka

· Težave pri sestavljanju

· Zmanjšana mehanska konsistenca

 

Koncentričnost je še posebej pomembna za:

· Vložki katetra

· Kapilarne cevi

· Tanko{0}}stenske cevi

· Več{0}}lumenska cev

 

Podatki o medicinskih več{0}}lumenskih izdelkih WITFLON se nanašajo tudi na optično projekcijo in meritve z mikroskopom za preverjanje ID lumna, debeline stene in koncentričnosti.

 

12. Tlačno testiranje

Preizkušanje tlaka se uporablja za preverjanje zmožnosti cevi, da prenese določene pogoje delovanja.

Glede na strukturo izdelka in uporabo lahko testiranje zajema:

· Delovni tlak

· Razpočni tlak

· Puščanje

· Ohranjanje pritiska

· Celovitost povezave

Tanko{0}}kapilarna cev iz PTFE in pletena PTFE cev iz-nerjavnega jekla imajo zelo različne zahteve glede tlaka. Preskusno metodo je zato treba izbrati glede na dejansko strukturo cevi in ​​uporabo.

Za pleteno PTFE cev mora pregled zajemati:

PTFE obloga + pletenica + nastavek

namesto testiranja samo PTFE obloge.

13. Temperaturno testiranje

PTFE cevi se pogosto uporabljajo v okoljih z-visoko temperaturo, zaradi česar je temperaturna učinkovitost pomemben del izbire materiala in preverjanja izdelka.

Podatki o izdelku WITFLON navajajo delovna temperaturna območja približno-65 stopinj do +260 stopinjza različne izdelke iz PTFE cevi. Njegove strani z izdelki iz medicinskega PTFE zagotavljajo temperaturna območja za posamezne izdelke. Veljavno temperaturo je treba vedno potrditi glede na določen proizvod in konstrukcijske pogoje.

Temperaturno testiranje lahko preveri:

· Izpostavljenost-visoki temperaturi

· Izpostavljenost-nizkim temperaturam

· Dimenzijska sprememba

· Stanje površine

· Prilagodljivost po termičnem ciklu

· Učinkovitost po večkratnem segrevanju

Za dejanski projekt se delovna temperatura cevi ne sme izbrati samo na podlagi tališča ali splošne dolgoročne-temperaturne zmogljivosti PTFE smole.

14. Pregled površine

Stanje površine PTFE cevi lahko vpliva na:

· Prenos tekočine

· Čiščenje

· Trenje

· Lepljenje

· Montaža katetra

· Videz

Pregled lahko zajema:

· Praske

· Razpoke

· Mehurčki

· Tuji delci

· Površinske napake

· Konsistentnost barve

· Enakomernost jedkanja

Pri jedkanih PTFE oblogah je treba preveriti tudi konsistenco obdelane površine, ker je površinska obdelava na splošno namenjena izboljšanju vezi med PTFE in drugimi materiali.

15. Testiranje delovanja

Uspešen dimenzijski pregled ne pomeni samodejno, da je cev primerna za končno uporabo.

Odvisno od izdelka lahko testiranje vključuje:

Kemična odpornost

Vrednotenje stabilnosti materiala pri izpostavljenosti določenim medijem.

Električna zmogljivost

Velja za PTFE cevi, ki se uporabljajo za električno izolacijo.

Toplotna zmogljivost

Preverjanje sprememb delovanja pri visokih- in nizkih-temperaturnih pogojih.

Učinkovitost tlaka

Uporablja se za tlačne cevi, cevi in ​​povezane tekočinske sisteme.

Prilagodljivost

Pomembno za valovite, tanko{0}}stenske in gibke cevi.

Shrink Performance

Velja za PTFE toplo{0}}skrčljive cevi.

Medicinska uspešnost

Medicinski izdelki lahko zahtevajo tudi:

· Biokompatibilnost

· Združljivost sterilizacije

· Stanje površine

· Čistoča

· Dimenzijska stabilnost

WITFLON navaja, da so bile njegove medicinske PTFE cevi izpostavljenetestiranje biokompatibilnosti.

16. Sledljivost

Za stranke OEM je sledljivost praktičen del sistema kakovosti.

Celotna veriga sledljivosti serije je lahko strukturirana kot:

Serija surovin

↓

Proizvodna serija

↓

Stroj / proizvodna linija

↓

Zapis procesa

↓

Inšpekcijski zapisnik

↓

Končni pregled

↓

Pakiranje

↓

Pošiljka

Če se težava odkrije po začetku uporabe izdelka, se lahko s številko serije izsledi izdelku nazaj do zapisov o proizvodnji in pregledih.

To je še posebej pomembno v avtomobilski in medicinski dobavni verigi.

17. Končni pregled kakovosti

Končni pregled je zadnji pregled kakovosti pred odpremo.

Odvisno od risbe stranke in vrste izdelka lahko pregled zajema:

· ID

· OD

· Debelina stene

· Dolžina

· Koncentričnost

· Površina

· Barva

· Struktura

· Zmogljivost

· Količina

· Označevanje

WITFLON opisuje več stopenj proizvodnje in testiranja med proizvodnjo in pregledom serije ter poroča o98 %+ donos prvega-prehoda.

Za cevi po meri mora končni pregled temeljiti na:

Risba stranke + odobrena specifikacija + standard za pregled

in ne samo splošnih notranjih specifikacij dobavitelja.

18. Pregled embalaže

PTFE cev je še vedno lahko izpostavljena kontaminaciji, upogibanju, zmečkanju ali poškodbam dimenzij med pakiranjem.

Pregled embalaže mora torej zajemati:

Zaščita izdelka

Zaščita pred:

· Prah

· Vlaga

· Praske

· Drobljenje

· Kontaminacija

Dolžina / količina

Potrditev, da se količina cevi na zvitek, kos ali paket ujema z naročilom.

Označevanje

Oznake lahko vključujejo:

· Ime izdelka

· Številka dela

· Specifikacija

· Material

· Številka serije

· Količina

· Datum izdelave

Izvozno pakiranje

WITFLON navaja, da njegova standardna embalaža uporabljaPE vreča + karton + paleta, na voljo tudi prilagojeno pakiranje.

Za medicinske cevke je mogoče specifikacijo pakiranja dodatno opredeliti glede na zahteve kupca, kot so:

· Čista embalaža

· Individualno pakiranje

· Zaščitna cev

· Zaprta vrečka

· OEM označevanje

Tok kontrole kakovosti WITFLON

Celoten sistem kakovosti mora biti predstavljen na spletni strani kot diagram postopka, ki kupcem omogoča, da vidijo, kako je izdelek nadzorovan od prejema surovin do odpreme:

Inšpekcija surovin

↓

Identifikacija materiala in serijsko snemanje

↓

Predoblikovanje / ekstrudiranje

↓

V-procesnem pregledu dimenzij

↓

ID / OD / Wall / Kontrola koncentričnosti

↓

Pregled površine in strukture

↓

Testiranje delovanja

↓

Končni pregled kakovosti

↓

Sledljivost in dokumentacija

↓

Pregled embalaže

↓

Pošiljka

Certifikati in dokumenti o kakovosti

Za kupce B2B WITFLON ne sme preprosto postaviti slik certifikatov na to stran. PredanKakovostna dokumentacijalahko nabavnim ekipam olajša ugotavljanje, ali lahko dobavitelj izpolnjuje zahteve za odobren seznam dobaviteljev.

Priporočene informacije:

Skladnost pošiljke

Trenutna spletna stran WITFLON ima javne seznameIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 in ISO 45001med svojimi certifikati sistema vodenja. Zagotavlja tudi informacije o skladnosti v zvezi z RoHS, REACH, FDA-in testiranjem biokompatibilnosti za medicinske PTFE cevi.